la désinfection des générateurs de dialyse et les désinfectants utilisables.

Sylvie Bourzeix de laroussière – Praticien – CHU Clermont Ferrand

Toute séance d’hémodialyse comporte un risque de contamination microbienne tout au long du
processus d’épuration depuis la production de l’eau pour hémodialyse jusqu’à l’abord vasculaire via le
générateur. La survenue d’infections bactériennes et virales peut être liée à la contamination des
appareils par l’intermédiaire du dialysat, des surfaces externes ou encore de certaines spécificités
techniques (capteurs de pression, who). Il est donc nécessaire de procéder à la désinfection des
générateurs d’hémodialyse dans le but d’assurer la sécurité des patients et du personnel vis-à-vis du
risque infectieux en hémodialyse. Selon le guide de bonnes pratiques d’hygiène en hémodialyse
publié en 2004 [1] par la Société Française d’hygiène Hospitalière, le traitement requis pour les
différents éléments du générateur d’hémodialyse est différent en fonction du niveau de risque
infectieux. Ainsi une désinfection de bas niveau permettant d’obtenir une activité bactéricide et
fongicide, est suffisante pour les surfaces externes du générateur lorsqu’elles ne sont pas souillées
par du sang; en revanche, si la carrosserie est visiblement souillée par du sang, il est nécessaire de
réaliser une désinfection à visée virucide. Pour le circuit hydraulique du générateur Le traitement
appliqué doit correspondre à une désinfection de niveau intermédiaire ; il a pour objectif d’éliminer la
flore bactérienne, fongique, les mycobactéries atypiques ainsi que les éventuels virus hématogènes
présents dans le dialysat usagé et provenant du patient.
Recommandations générales du guide de bonnes pratiques [1] :
Les recommandations générales portent sur les méthodes de désinfection des circuits hydrauliques,
des composants externes et de la surface du générateur qui doivent être fournies par le fabricant et
être en cohérence avec les objectifs de désinfection fixés énoncés ci-dessus. Elles doivent faire l’objet
de procédures écrites validées par le CLIN. L’équipe de soins a pour mission d’enregistrer les
informations de contrôle de taux résiduel de désinfectant, du type de désinfection réalisée et des
paramètres utilisés ainsi que tout incident survenu au cours de la séance de dialyse. La traçabilité
prévue doit permettre de relier le patient, le générateur et le traitement effectué. Elle est utilisée lors
de la survenue de cas groupés d’infections. L’enregistrement des actions de maintenance préventive
et curative est assuré par l’équipe technique. Une formation spécifique du personnel soignant,
technique et médical sur le risque infectieux en hémodialyse, les méthodes de désinfection et les
produits désinfectants, les précautions standard, est essentielle pour la compréhension des gestes
demandées aux différents acteurs (25% des soignants ont reçu une formation spécifique selon l’audit
national des pratiques d’hygiène de l’InVS réalisé en 2006)[2]. Des audits prospectifs ou rétrospectifs
programmés régulièrement, permettent d’évaluer les méthodes appliquées ainsi que la traçabilité et
participent à la sensibilisation des équipes. Ils peuvent être complétés par des contrôles réalisés au
niveau du dialysat pour valider la procédure de désinfection ; cette démarche ne rentre pas dans un
cadre réglementaire à l’exception de la pratique d’hémodiafiltration en ligne [3]
Désinfection des circuits hydrauliques :
Le traitement requis pour les circuits hydrauliques des générateurs est complexe car il doit
comprendre le nettoyage, le détartrage et la désinfection mais aussi éliminer ou prévenir la formation
du biofilm. Plusieurs procédés sont utilisés pour réaliser les différentes étapes selon une fréquence
indiquée par le fabricant en vertu du marquage CE. A ce jour, la norme NF T 90 304 ayant été
supprimée, il n’existe pas de norme spécifique applicable aux générateurs d’hémodialyse permettant
d’évaluer les différents procédés de désinfection des circuits hydrauliques de façon standardisée ; leur
comparaison en terme d’efficacité est donc difficile.
En ce qui concerne la désinfection chimique, seule l’activité anti microbienne des désinfectants ou
détartrant désinfectants utilisés peut être évaluée grâce aux normes européennes et françaises. Ce
système normatif permet de connaître la concentration bactéricide, fongicide virucide et
mycobactéricide de ces produits. Selon les travaux menés dans le cadre de la SFHH par le comité de
la liste positive des désinfectants depuis 2005 [5,6], les critères d’activité anti microbienne retenus
pour la désinfection des circuits hydrauliques sont présentés dans le tableau ci-après et
correspondent à une désinfection de niveau intermédiaire :

Activité antimicrobienne Normes de base Normes d’application
- Bactéricidie NF EN 1040
- Bactéricidie
- En présence de substances interférentes)
NF T 72 170/1 en conditions de
propreté
EN 13 727, en condition de
propreté
Fongicidie NF EN 1275
Virucidie NF T 72-180 sur Poliovirus, EN 14 476 en condition de propreté
Mycobactéricidie
EN 14348, vis-à-vis de
Mycobacterium avium et terrae
Comme cela est indiqué dans la norme EN 14885 [7], le fabricant de désinfectant doit pouvoir fournir à
l’utilisateur un dossier dans lequel sont indiquées les normes effectuées sur le produit commercialisé
lui permettant de revendiquer l’activité antimicrobienne annoncée et adaptée à son indication.
L’utilisateur ou toute personne compétente pourra ainsi évaluer les revendications transmises par le
fabricant. Les acteurs concernés doivent donc s’assurer de la conformité des désinfectants utilisés
aux normes en vigueur et de la cohérence entre les résultats des essais in vitro donnés par les
normes, et les concentrations atteintes dans les circuits hydrauliques. L’étude publiée par les
membres du comité de la liste positive en 2004 au congrès de la SFHH [4] montre que sur les 8
dossiers examinés, seul un désinfectant permettrait sur la base des normes disponibles d’atteindre les
objectifs de désinfection visés aux concentrations et temps de contact préconisés pour certains
générateurs. Les raisons de cette non-conformité sont diverses : absence de norme, temps de contact
préconisés dans les circuits hydrauliques des générateurs inférieurs aux temps mentionnés dans
l’essai d’évaluation de l’activité virucide.
Par ailleurs le comité de la liste positive a constaté, lors de l’étude des dossiers de désinfectant
menée pour la publication de la liste de la SFHH 2006 et 2007[5 ;6] que les tests sont réalisés dans
des conditions différentes selon les désinfectants notamment en ce qui concerne la température ; en
effet, certains produits ont été testés à 20°, d’autres à 37 ; dans ce dernier cas, la température
correspond aux conditions d’utilisation du produit dans le générateur mais ne répond pas strictement à
celle fixée dans les normes.
Cette étude montre que le système normatif actuel n’est pas bien adapté pour évaluer l’efficacité des
procédures de désinfection chimique des circuits hydrauliques car les normes ne prennent pas en
compte les conditions d’utilisation recommandées par les fabricants notamment la température et le
temps de contact. D’autre part, la comparaison des produits entre eux peut s’avérer difficile car la
température programmée pour la désinfection chimique n’est pas la même selon les générateurs
(température ambiante ou 37°). Malgré les remarques énoncées ci-dessus, l’étude par les personnes
compétentes, des normes d’activité anti microbienne revendiquées par le fabricant est incontournable.
Quelque soit la technique utilisée c'est-à-dire traitement chimique ou thermique, les paramètres de
désinfection requis (concentration en désinfectant, température, temps de contact) doivent être
connus, atteints et maintenus en tous points du circuit. Pour cela une analyse de risque permettant
d’identifier les points critiques du circuit doit être fournie par le fabricant afin qu’ils puissent être
contrôlés et maîtrisés (situation des sondes de conductivité et de température ; identification des bras
morts et des zones non accessibles au désinfectant …). Ce type d’exigence doit être intégré dans un
cahier des charges en amont de l’achat du générateur.
De plus, dans le cadre de la sécurité liée à la désinfection, les appareils doivent être équipés de
système d’alerte permettant d’informer l’utilisateur de toute anomalie du cycle de désinfection ou de
rinçage et le mode dialyse ne doit pas pouvoir fonctionner lorsque la désinfection du circuit
hydraulique n’a pas eu lieu. Les données concernant le cycle de désinfection doivent être
enregistrées.
De très grandes disparités techniques selon les générateurs sont identifiées concernant le nombre et
la situation des sondes de mesure, la présence d’un détecteur de niveau de désinfectant,
l’impossibilité de passer en mode dialyse si la désinfection n’a pas été réalisée.
En revanche tous les générateurs sont équipés d’un système d’alarme en cas d’anomalie sur le cycle de désinfection.
Actuellement les données concernant les paramètres de désinfection (température pour la
désinfection thermique ou mesure de la conductivité pour le traitement chimique) ne sont pas
enregistrées et ou ne sont pas accessibles aux utilisateurs. La traçabilité de la désinfection est
manuelle et comporte uniquement le type de désinfection effectuée et le contrôle correspondant à la
vérification de l’absence de résidu de désinfectant.
L’utilisateur responsable de la mise en place des produits appropriés, doit vérifier leur identité, leur
date de péremption et leurs conditions de stockage. Une vigilance particulière concerne l’utilisation de
l’eau de javel dont le titre chlorométrique ne correspond pas toujours à celui attendu. Plusieurs
incidents survenus à ce sujet dont un a fait l’objet d’un signalement par le Ministère de la Santé et de
la solidarité en 2006[8].
Conclusion :
L’absence de système normatif et la diversité des techniques de désinfection des circuits hydrauliques
des générateurs, la méconnaissance des utilisateurs sur les produits désinfectants, la traçabilité
manuelle de la désinfection doivent conduire les équipes concernées par leur utilisation à mener une
réflexion sur la performance et la fiabilité des pratiques de leur service. Cette démarche doit être faite
en concertation avec tous les acteurs impliqués (dont les pharmaciens et hygiénistes) et permettra de
faire évoluer et d’améliorer la situation actuelle.
Références bibliographiques :
1. Bonnes pratiques d’hygiène en hémodialyse. Recommandations de la Société Française
d’Hygiène Hospitalière (SFHH). Décembre 2004, 156 pages.
http://www.sfhh.net/téléchargement/recommandations hemodialyse.pdf.
2. Audit national des pratiques d’hygiène en hémodialyse. Enquête national phase 2. CCLIN
Est, Ouest, Paris –Nord, Sud –Est, Sud-Ouest, Institut de veille Sanitaire, Société
Francophone de Dialyse. Juin 2006.
3. Circulaire n°DHOS/E4/AFSSAPS/DGS/2007/52 du 30 janvier 2007 relative aux
spécifications techniques et à la sécurité sanitaire de la pratique de l’hémodiafiltration et
de l’hémodialfiltration en ligne dans les établissements de santé.
4. Bourzeix de Larouzière S, Dumartin C. Evaluation des produits désinfectants des circuits
hydrauliques des générateurs d’hémodialyse. XI congrès national de la Société Française
d’Hygiène Hospitalière, Montpellier, juin 2004
5. Société Française d’Hygiène Hospitalière. Liste positive désinfectant – rubrique G. 2006 ;;
disponible sur internet : http://www.sfhh.net/documents/LPD2006/LPD2006.pdf
6. Société Française d’Hygiène Hospitalière. Liste positive désinfectant – rubrique G. 2007 ;
disponible sur internet : http://www.sfhh.net/documents/LPD2007/LPD2007.pdf
7. Norme NF EN 14885 ou NF T 72-900 « Application des normes européennes relatives
aux antiseptiques et désinfectants chimiques » février 2007
8. Ministère de la Santé et des solidarités. Concentration en chlore insuffisante dans un
produit de désinfection, notamment des générateurs d’hémodialyse. 28 avril 2006.