Présentation – Dr Alain RAGON
Laboratoire Pôle Uro-Néphrologie
Assistance Publique - Hôpitaux de Marseille
L’objectif du traitement de l’insuffisance rénale chronique par les techniques extracorporelles de dialyse est de favoriser l’élimination des toxines urémiques. L’efficacité de cette élimination par des phénomènes de transport par diffusion qui concernent des petites molécules (type urée et électrolytes) et par convection (filtration de l’eau et épuration de molécules de poids moléculaires plus élevés) est améliorée grâce à l’emploi de membranes hautement perméables, de grandes surfaces d’échanges et des configurations géométriques particulières de l’hémodialyseur (réduction du diamètre des fibres par exemple).
La membrane de l’hémodialyseur est ainsi le lieu où s’éliminent les toxines urémiques depuis le sang vers le dialysat mais des échanges existent également en sens inverse. La membrane constitue l’unique barrière de protection vis à vis des contaminants potentiels (chimiques, micro biologiques) qui peuvent être transférés du dialysat vers le sang du patient par rétro diffusion et rétro filtration. Ce risque de contamination est d’autant plus élevé que la membrane est plus perméable et de grande surface.
L’importance du passage du dialysat dans le sang du patient par rétro filtration involontaire est encore accentuée par l’utilisation des maîtriseurs d’ultrafiltration qui équipent maintenant les générateurs de dialyse. Le volume rétro filtré peut atteindre jusqu'à 50 ml/min soit 3 litres/h.
Dans le cas de l’hémodiafiltration « en ligne », ce sont des volumes de l’ordre de 5 litres/h de dialysat ou même plus en mode pré dilution qui sont volontairement injectés dans le sang du patient. Ainsi le générateur d’hémodialyse se comporte comme une petite unité autonome de production de solutions injectables préparées à partir de solutions concentrées (et de poudres) diluées par de grands volumes d’eau pour hémodialyse préparée extemporanément à partir d’eau potable.
Pendant les séances de traitement, les patients hémodialysés sont ainsi directement exposés à de grands volumes de liquide de dialyse : 120 litres par séance de 4h. Dans certains cas, ce volume peut même monter jusqu'à 180 litres/séance de 4h lorsque pour améliorer l’efficacité d’épuration des toxines urémiques au travers de la membrane de dialyse, les débits sanguins et de dialysat sont augmentés en parallèle. Les débits de dialysat peuvent atteindre 750 à 800 ml/min.
L’importance des exigences particulières liées à la préparation extemporanée des fluides pour hémodialyse et l’existence d’une relation directe entre la qualité du dialysat et la qualité du traitement en terme de durée de survie et de qualité de vie ont motivé la rédaction de la norme AFNOR « Fluides pour hémodialyse – Exigences et recommandations aux utilisateurs ». Sur le plan clinique, plusieurs études montrent en effet que l’utilisation d’un dialysat « ultrapur » réduit l’inflammation chronique et les complications à long terme (malnutrition, amyloïdose à b2 micro globuline, résistance à l’érythropoïétine …).
Pour prévenir et minimiser les conséquences de ces risques, une attention particulière doit être apportée à la composition du dialysat ( qualité physico-chimique, bactériologique et pyrogénique des matières premières utilisées dont notamment l’eau), aux conditions de sa préparation et à la préservation de sa qualité jusqu’à son utilisation au niveau de l’hémodialyseur.
Cependant, même si le dialysat est préparé à partir d’eau et de concentrés et/ou de poudres qui répondent aux critères de qualité de la Pharmacopée Européenne 6ème édition 2008, il peut renfermer des contaminants (notamment microbiologiques) provenant des conditions particulières de sa préparation (nature des matériaux en contact, nature des désinfectants chimiques utilisés, fréquence des désinfections, maintenance du traitement d’eau, maintenance des générateurs …).
Suivant l’utilisation qui est faite des fluides pour hémodialyse préparés avant leur emploi, la norme AFNOR distingue des exigences différentes de qualité s’il s’agit de dialysat, de dialysat « ultrapur », de liquide de substitution (hémofiltration ou hémodiafiltration « en ligne ») ou encore de liquide d’amorçage et de restitution utilisés en remplacement des poches de chlorure de sodium isotonique.
Les exigences de qualité portent sur les plans :
Des recommandations techniques sur les méthodes de prélèvement et d’analyse (chimie, bactériologie, endotoxines) d’échantillons sont indiquées.
Des préconisations portent sur la nature des contrôles à réaliser et leurs fréquences qui varient suivant la destination des liquides de dialyse et les conditions propres à chaque utilisateur.
En particulier, il est demandé de réaliser un contrôle bactériologique et endotoxinique du dialysat produit par chaque générateur selon une fréquence définie par une analyse de risques mise en oeuvre par l’utilisateur. Cette analyse de risques entre dans le cadre d’un système d’assurance qualité qui doit garantir en permanence la qualité des fluides pour hémodialyse qui ne peuvent être contrôlés avant leur emploi car ils sont produits au moment même de leur utilisation.
Ce système d’assurance qualité est mis en place par l’ensemble des acteurs qu’ils soient fabricants (de solutions concentrées, de générateurs, de systèmes de traitement d’eau) ou utilisateurs (personnels soignant, personnels des services techniques et biomédicaux, personnels administratifs).
